Regulamenta a Lei no
7.802, de 11 de julho de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a
produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a
propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos
resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a
fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,
inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei no
7.802, de 11 de julho de 1989,
DECRETA:
Capítulo I
Das Disposições
Preliminares
I - aditivo - substância ou produto adicionado a agrotóxicos,
componentes e afins, para melhorar sua ação, função, durabilidade, estabilidade
e detecção ou para facilitar o processo de produção;
II - adjuvante - produto utilizado em mistura com produtos formulados
para melhorar a sua aplicação;
III - agente biológico de controle - o organismo vivo, de ocorrência
natural ou obtido por manipulação genética, introduzido no ambiente para o
controle de uma população ou de atividades biológicas de outro organismo vivo
considerado nocivo;
IV - agrotóxicos e afins - produtos e agentes de processos físicos,
químicos ou biológicos, destinados ao uso nos setores de produção, no
armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na
proteção de florestas, nativas ou plantadas, e de outros ecossistemas e de
ambientes urbanos, hídricos e industriais, cuja finalidade seja alterar a
composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres
vivos considerados nocivos, bem como as substâncias e produtos empregados como
desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento;
V - centro ou central de recolhimento - estabelecimento mantido ou
credenciado por um ou mais fabricantes e registrantes, ou conjuntamente com
comerciantes, destinado ao recebimento e armazenamento provisório de embalagens
vazias de agrotóxicos e afins dos estabelecimentos comerciais, dos postos de
recebimento ou diretamente dos usuários;
VI - comercialização - operação de compra, venda ou permuta dos
agrotóxicos, seus componentes e afins;
VII - componentes - princípios ativos, produtos técnicos, suas
matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos usados na fabricação de
agrotóxicos e afins;
VIII - controle - verificação do cumprimento dos dispositivos legais
e requisitos técnicos relativos a agrotóxicos, seus componentes e afins;
IX - embalagem - invólucro, recipiente ou qualquer forma de
acondicionamento, removível ou não, destinado a conter, cobrir, empacotar,
envasar, proteger ou manter os agrotóxicos, seus componentes e afins;
X - Equipamento de Proteção Individual (EPI) - todo vestuário,
material ou equipamento destinado a proteger pessoa envolvida na produção,
manipulação e uso de agrotóxicos, seus componentes e afins;
XI - exportação - ato de saída de agrotóxicos, seus componentes e
afins, do País para o exterior;
XII - fabricante - pessoa física ou jurídica habilitada a produzir
componentes;
XIII - fiscalização - ação direta dos órgãos competentes, com poder
de polícia, na verificação do cumprimento da legislação especifica;
XIV - formulador - pessoa física ou jurídica habilitada a produzir
agrotóxicos e afins;
XV - importação - ato de entrada de agrotóxicos, seus componentes e
afins, no País;
XVI - impureza - substância diferente do ingrediente ativo derivada
do seu processo de produção;
XVII - ingrediente ativo ou princípio ativo - agente químico, físico
ou biológico que confere eficácia aos agrotóxicos e afins;
XVIII - ingrediente inerte ou outro ingrediente - substância ou
produto não ativo em relação à eficácia dos agrotóxicos e afins, usado apenas
como veículo, diluente ou para conferir características próprias às
formulações;
XIX - inspeção - acompanhamento, por técnicos especializados, das
fases de produção, transporte, armazenamento, manipulação, comercialização,
utilização, importação, exportação e destino final dos agrotóxicos, seus
componentes e afins, bem como de seus resíduos e embalagens;
XX - intervalo de reentrada - intervalo de tempo entre a aplicação de
agrotóxicos ou afins e a entrada de pessoas na área tratada sem a necessidade
de uso de EPI;
XXI - intervalo de segurança ou período de carência, na aplicação de
agrotóxicos ou afins:
a) antes da colheita: intervalo de tempo entre a última aplicação e a
colheita;
b) pós-colheita: intervalo de tempo entre a última aplicação e a
comercialização do produto tratado;
c) em pastagens: intervalo de tempo entre a última aplicação e o consumo
do pasto;
d) em ambientes hídricos: intervalo de tempo entre a última aplicação e o
reinício das atividades de irrigação, dessedentação de animais, balneabilidade,
consumo de alimentos provenientes do local e captação para abastecimento
público; e
e) em relação a culturas subseqüentes: intervalo de tempo transcorrido
entre a última aplicação e o plantio consecutivo de outra cultura.
XXII - Limite Máximo de Resíduo (LMR) -
quantidade máxima de resíduo de agrotóxico ou afim oficialmente aceita no
alimento, em decorrência da aplicação adequada numa fase específica, desde sua
produção até o consumo, expressa em partes (em peso) do agrotóxico, afim ou
seus resíduos por milhão de partes de alimento (em peso) (ppm ou mg/kg);
XXIII - manipulador - pessoa física ou jurídica habilitada e
autorizada a fracionar e reembalar agrotóxicos e afins, com o objetivo
específico de comercialização;
XXIV - matéria-prima - substância, produto ou organismo utilizado na
obtenção de um ingrediente ativo, ou de um produto que o contenha, por processo
químico, físico ou biológico;
XXV - mistura em tanque - associação de agrotóxicos e afins no tanque
do equipamento aplicador, imediatamente antes da aplicação;
XXVI - novo produto - produto técnico, pré-mistura ou produto
formulado contendo ingrediente ativo ainda não registrado no Brasil;
XXVII - país de origem - país em que o agrotóxico, componente ou afim
é produzido;
XXVIII - país de procedência - país exportador do agrotóxico,
componente ou afim para o Brasil;
XXIX - pesquisa e experimentação - procedimentos técnico-científicos
efetuados visando gerar informações e conhecimentos a respeito da
aplicabilidade de agrotóxicos, seus componentes e afins, da sua eficiência e
dos seus efeitos sobre a saúde humana e o meio ambiente;
XXX - posto de recebimento - estabelecimento mantido ou credenciado
por um ou mais estabelecimentos comerciais ou conjuntamente com os fabricantes,
destinado a receber e armazenar provisoriamente embalagens vazias de
agrotóxicos e afins devolvidas pelos usuários;
XXXI - pré-mistura - produto obtido a partir de produto técnico, por
intermédio de processos químicos, físicos ou biológicos, destinado
exclusivamente à preparação de produtos formulados;
XXXII - prestador de serviço - pessoa física ou jurídica habilitada a
executar trabalho de aplicação de agrotóxicos e afins;
XXXIII - produção - processo de natureza química, física ou
biológica para obtenção de agrotóxicos, seus componentes e afins;
XXXIV - produto de degradação - substância ou produto resultante de
processos de degradação, de um agrotóxico, componente ou afim;
XXXV - produto formulado - agrotóxico ou afim obtido a partir de
produto técnico ou de, pré-mistura, por intermédio de processo físico, ou
diretamente de matérias-primas por meio de processos físicos, químicos ou
biológicos;
XXXVII - produto técnico - produto obtido diretamente de
matérias-primas por processo químico, físico ou biológico, destinado à obtenção
de produtos formulados ou de pré-misturas e cuja composição contenha teor
definido de ingrediente ativo e impurezas, podendo conter estabilizantes e
produtos relacionados, tais como isômeros;
XXXIX - receita ou receituário: prescrição e orientação técnica para
utilização de agrotóxico ou afim, por profissional legalmente habilitado;
XL - registrante de produto - pessoa física ou jurídica legalmente
habilitada que solicita o registro de um agrotóxico, componente ou afim;
XLI - registro de empresa e de prestador de serviços - ato dos órgãos
competentes estaduais, municipais e do Distrito Federal que autoriza o
funcionamento de um estabelecimento produtor, formulador, importador,
exportador, manipulador ou comercializador, ou a prestação de serviços na
aplicação de agrotóxicos e afins;
XLII - registro de produto - ato privativo de órgão federal
competente, que atribui o direito de produzir, comercializar, exportar,
importar, manipular ou utilizar um agrotóxico, componente ou afim;
XLIII - Registro Especial Temporário - RET - ato privativo de órgão
federal competente, destinado a atribuir o direito de utilizar um agrotóxico,
componente ou afim para finalidades específicas em pesquisa e experimentação,
por tempo determinado, podendo conferir o direito de importar ou produzir a
quantidade necessária à pesquisa e experimentação;
XLIV - resíduo - substância ou mistura de substâncias remanescente ou
existente em alimentos ou no meio ambiente decorrente do uso ou da presença de
agrotóxicos e afins, inclusive, quaisquer derivados específicos, tais como
produtos de conversão e de degradação, metabólitos, produtos de reação e
impurezas, consideradas toxicológica e ambientalmente importantes;
XLV - titular de registro - pessoa física ou jurídica que detém os
direitos e as obrigações conferidas pelo registro de um agrotóxico, componente
ou afim; e
XLVI - Venda aplicada - operação de comercialização vinculada à
prestação de serviços de aplicação de agrotóxicos e afins, indicadas em rótulo
e bula.
XLVII - produto
fitossanitário com uso aprovado para a agricultura
orgânica - agrotóxico ou afim contendo exclusivamente substâncias
permitidas, em regulamento próprio, para uso na agricultura orgânica; (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de
2009).
XLVIII - especificação de referência - especificações e
garantias mínimas que os produtos fitossanitários com uso aprovado na
agricultura orgânica deverão seguir para obtenção de registro. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de
2009).
Capítulo II
DAS COMPETÊNCIAS
Art. 2o Cabe aos Ministérios
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito
de suas respectivas áreas de competências:
I - estabelecer as diretrizes e exigências relativas a dados e
informações a serem apresentados pelo requerente para registro e reavaliação de
registro dos agrotóxicos, seus componentes e afins;
II - estabelecer diretrizes e exigências objetivando minimizar os
riscos apresentados por agrotóxicos, seus componentes e afins;
III - estabelecer o limite máximo de resíduos e o intervalo de
segurança dos agrotóxicos e afins;
IV - estabelecer os parâmetros para rótulos e bulas de agrotóxicos e
afins;
V - estabelecer metodologias oficiais de amostragem e de análise para
determinação de resíduos de agrotóxicos e afins em
produtos de origem vegetal, animal, na água e no solo;
VI - promover a reavaliação de registro de agrotóxicos, seus
componentes e afins quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que
desaconselhem o uso de produtos registrados ou quando o País for alertado nesse
sentido, por organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação
ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de
acordos;
VII - avaliar pedidos de cancelamento ou de impugnação de registro de
agrotóxicos, seus componentes e afins;
VIII - autorizar o fracionamento e a reembalagem dos agrotóxicos e
afins;
IX - controlar, fiscalizar e inspecionar a produção, a importação e a
exportação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, bem como os respectivos
estabelecimentos;
X - controlar a qualidade dos agrotóxicos, seus componentes e afins
frente às características do produto registrado;
XI - desenvolver ações de instrução, divulgação e esclarecimento
sobre o uso correto e eficaz dos agrotóxicos e afins;
XII - prestar apoio às Unidades da Federação nas ações de controle e
fiscalização dos agrotóxicos, seus componentes e afins;
XIII - indicar e manter representantes no Comitê Técnico de
Assessoramento para Agrotóxicos de que trata o art. 95;
XIV - manter o Sistema de Informações sobre Agrotóxicos – SIA,
referido no art. 94; e
XV - publicar no Diário Oficial da União o resumo dos pedidos e das
concessões de registro.
Art. 3o Cabe aos Ministérios
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e da Saúde, no âmbito de suas
respectivas áreas de competência monitorar os resíduos de agrotóxicos e afins
em produtos de origem vegetal.
Art. 4o Cabe aos Ministérios
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Meio Ambiente registrar os
componentes caracterizados como matérias-primas, ingredientes inertes e
aditivos, de acordo com diretrizes e exigências dos órgãos federais da
agricultura, da saúde e do meio ambiente.
I - avaliar a eficiência agronômica dos agrotóxicos e afins para uso
nos setores de produção, armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas,
nas florestas plantadas e nas pastagens; e
II - conceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos, produtos
técnicos, pré-misturas e afins para uso nos setores de produção, armazenamento
e beneficiamento de produtos agrícolas, nas florestas plantadas e nas
pastagens, atendidas as diretrizes e exigências dos Ministérios da Saúde e do
Meio Ambiente.
I - avaliar e classificar toxicologicamente os agrotóxicos, seus
componentes, e afins;
II - avaliar os agrotóxicos e afins destinados ao uso em ambientes
urbanos, industriais, domiciliares, públicos ou coletivos, ao tratamento de
água e ao uso em campanhas de saúde pública, quanto à eficiência do produto;
III - realizar avaliação toxicológica preliminar dos agrotóxicos,
produtos técnicos, pré-misturas e afins, destinados à pesquisa e à
experimentação;
IV - estabelecer intervalo de reentrada em ambiente tratado com
agrotóxicos e afins;
V - conceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos, produtos
técnicos, pré-misturas e afins destinados ao uso em ambientes urbanos,
industriais, domiciliares, públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao
uso em campanhas de saúde pública atendidas as diretrizes e exigências dos
Ministérios da Agricultura e do Meio Ambiente; e
VI - monitorar os resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de
origem animal.
I - avaliar os agrotóxicos e afins destinados ao uso em ambientes
hídricos, na proteção de florestas nativas e de outros ecossistemas, quanto à
eficiência do produto;
II - realizar a avaliação ambiental, dos agrotóxicos, seus
componentes e afins, estabelecendo suas classificações quanto ao potencial de
periculosidade ambiental;
III - realizar a avaliação ambiental preliminar de agrotóxicos,
produto técnico, pré-mistura e afins destinados à pesquisa e à experimentação;
e
IV - conceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos, produtos
técnicos e pré-misturas e afins destinados ao uso em ambientes hídricos, na proteção
de florestas nativas e de outros ecossistemas, atendidas as diretrizes e
exigências dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e da Saúde.
Capítulo III
DOS REGISTROS
Seção I
Do Registro do
Produto
Art. 8o Os agrotóxicos, seus
componentes e afins só poderão ser produzidos, manipulados, importados,
exportados, comercializados e utilizados no território nacional se previamente
registrados no órgão federal competente, atendidas as diretrizes e exigências
dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio
ambiente.
Parágrafo único. Os certificados de registro serão expedidos
pelos órgãos federais competentes, contendo no mínimo o previsto no Anexo I.
Art. 9o Os requerentes e
titulares de registro fornecerão, obrigatoriamente, aos órgãos federais
responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, as inovações
concernentes aos dados apresentados para registro e reavaliação de registro dos
seus produtos.
Art. 10. Para obter o registro ou a
reavaliação de registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e
afins, o interessado deve apresentar, em prazo não superior a cinco dias úteis,
a contar da data da primeira protocolização do pedido, a cada um dos órgãos
responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, requerimento
em duas vias, conforme Anexo II, acompanhado dos respectivos relatórios e de
dados e informações exigidos, por aqueles órgãos, em normas complementares.
§ 1o Ao receber o pedido de registro ou de
reavaliação de registro, os órgãos responsáveis atestarão, em uma das vias do
requerimento, a data de recebimento do pleito com a indicação do respectivo
número de protocolo.
§ 2o O requerente de
registro de produto técnico equivalente deverá fornecer os dados e documentos
exigidos no Anexo II, itens 1 a 11, 15 e 16.1 a 16.6. (Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
§ 3o O
órgão federal de saúde informará ao requerente de registro por equivalência se
o produto técnico de referência indicado contém ou não contém os estudos,
testes, dados e informações necessários à avaliação do registro, no prazo de
quinze dias da solicitação do registro de produto técnico por equivalência. (Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
§ 4o Quando
o produto técnico de referência indicado não contiver os estudos, testes, dados
e informações necessários à avaliação, o órgão federal de saúde, ouvidos os demais
órgãos de registro, informará ao requerente de registro por equivalência quais
produtos técnicos estão aptos a serem indicados como produto técnico de
referência para o ingrediente ativo de interesse ou a alternativa de
encaminhamento para o pleito de registro, no prazo de trinta dias após o prazo
previsto no § 3o. (Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
§ 5o Os
produtos técnicos registrados com base em equivalência não poderão ser
indicados como produtos técnicos de referência. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
§ 6o Os
produtos com registro cancelado poderão ser indicados como produtos técnicos de
referência, desde que atendam aos requisitos previstos na legislação para
registro de agrotóxicos e afins e contenham os estudos, testes, dados e
informações necessários ao registro por equivalência. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
§ 7o A
avaliação para determinação da equivalência entre produtos técnicos será
realizada conjuntamente pelos órgãos responsáveis pelos setores da agricultura,
saúde e meio ambiente, resguardadas as suas competências, com observância dos
critérios de equivalência da Organização das Nações Unidas para Agricultura e
Alimentação - FAO, conforme descrito no Anexo X. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
§ 8o Na
Fase I do processo de avaliação dos pleitos de registro de produto técnico com
base em equivalência, os órgãos verificarão se o produto técnico é equivalente
ao produto técnico de referência indicado, de acordo com os critérios previstos
nos itens 1 a 3 do Anexo X, com base nos dados e informações apresentadas
conforme os itens 15 e 16.1 a 16.6 do Anexo II. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
§ 9o Quando
não for possível determinar a equivalência do produto técnico somente com os
dados e informações da Fase I, o processo de avaliação passará à Fase II, de
acordo com os critérios previstos no item 4 do Anexo X, para a qual o
requerente de registro de produto técnico equivalente deverá apresentar os
estudos que lhe forem exigidos com base no item 16.7 do Anexo II. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
§ 10. Se os dados e estudos
previstos na Fase II também não forem suficientes para a comprovação da equivalência
do produto técnico, o processo de avaliação passará à Fase III, de acordo com os critérios previstos no item 5 do
Anexo X, para a qual o requerente de
registro de produto técnico equivalente deverá apresentar os estudos que lhe
forem exigidos com base nos itens 16.8 e 16.9 do Anexo II. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
§ 11. Quando
os procedimentos previstos sucessivamente nos §§ 8o, 9o
e 10 não permitirem a comprovação de que o produto técnico é equivalente ao
produto técnico de referência indicado, o requerente poderá dar continuidade ao
processo de registro, cumprindo com a totalidade dos requisitos previstos para
o registro de produtos técnicos. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
§ 12. Na
análise de cinco bateladas, a fração não identificada dos produtos técnicos
deverá ser igual ou inferior a 20g/kg. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
§ 13. O
requerente de registro de produto formulado com base em produto técnico equivalente deverá fornecer os dados e documentos
exigidos no Anexo II, itens 1 a 11, 13 e 21 a 23. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
§ 14. Os estudos de
eficiência e praticabilidade constantes dos itens 18.1 e 21.1 do Anexo II,
relacionados respectivamente a produtos formulados e produtos formulados com
base em produto técnico equivalente, não serão exigidos dos produtos que,
comparados a produtos formulados já registrados, apresentarem todas as
características a seguir: (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
I - mesmo
tipo de formulação; e (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
II - mesmas
indicações de uso (culturas e doses) e modalidades de emprego já registradas. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
§ 15. A
dispensa de realização de testes de que trata o § 14 não isenta a empresa da
apresentação de informações atestando a não fitotoxicidade do produto para os
fins propostos. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)
§ 16. Os
estudos de resíduos constantes dos itens 18.4 e 19.2 e dos itens 21.4 e 22.2 do
Anexo II, relacionados respectivamente a produtos formulados e produtos
formulados com base em produto técnico equivalente, não serão exigidos dos produtos
que, comparados a produtos formulados já registrados, apresentarem todas
as características a seguir: (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
I - mesmo
tipo de formulação; (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
II - mesmas
indicações de culturas e modalidades de emprego já registradas; (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
III - aplicação
de quantidade igual ou inferior de ingrediente ativo durante o ciclo ou safra
da cultura; e (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
IV - intervalo
de segurança igual ou superior. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
§ 17. Para
a comparação de que trata o § 16, os produtos formulados já registrados
deverão possuir: (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
I - relatório
analítico com a descrição do método de análise, e todos os cromatogramas que
permitam a quantificação dos Limites Máximos de Resíduos - LMRs; (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
II - ensaios
de resíduos, sendo: (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
a) três
ensaios de campo, em locais distintos na mesma safra, ou dois ensaios de campo
no mesmo local em duas safras consecutivas e um terceiro em local diferente; ou
(Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
b)
no mínimo dois ensaios, em locais representativos, para o tratamento
pós-colheita. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
§ 18. Quando
necessário, as empresas detentoras de registro de produtos agrotóxicos serão
convocadas a adequar os estudos de resíduos. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
§ 19. A
adequação dos estudos de resíduos de que trata o § 18 poderá ser realizada
conjuntamente pelas empresas interessadas. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
§ 20. Para
o registro de produtos formulados importados, será exigido o registro do
produto técnico. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
Art. 10-A. Os atos praticados por
terceiros não autorizados, relacionados à invenção protegida por patente,
exclusivamente para a obtenção de informações, dados e resultados de testes
para a obtenção do registro, observarão o disposto no inciso VII do art. 43 da
Lei no 9.279, de 14 de maio de 1996. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
Art. 10-B. A observância dos eventuais
direitos de propriedade intelectual protegidos no País é de responsabilidade
exclusiva do beneficiado, independentemente da concessão do registro pela
autoridade competente. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
Art. 10-C. Os dados dos produtos
registrados poderão ser utilizados pelos órgãos federais competentes
responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente para fins de
concessão de registro, observado o disposto na Lei no 10.603,
de 17 de dezembro de 2002. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
Art. 10-D. Para obter o registro ou a
reavaliação de registro de produto fitossanitário com uso aprovado na
agricultura orgânica, o interessado deve apresentar, em prazo não superior a
cinco dias úteis, a contar da data da primeira protocolização do pedido, a cada
um dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente,
requerimento em duas vias, conforme Anexo II, itens 1 a 11 e 24. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de
2009).
§ 1o Para
o registro de produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura
orgânica, os estudos agronômicos, toxicológicos e ambientais não serão
exigidos, desde que o produto apresente característica, processo de obtenção,
composição e indicação de uso de acordo com o estabelecido nas especificações
de referência. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de
2009).
§ 2o As
especificações de referência dos produtos fitossanitários com uso aprovado para
a agricultura orgânica serão estabelecidas com base em informações, testes e
estudos agronômicos, toxicológicos e ambientais realizados por instituições
públicas ou privadas de ensino, assistência técnica e pesquisa, em procedimento
coordenado pelo setor de agricultura orgânica do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de
2009).
§ 3o O
setor de agricultura orgânica do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento fica responsável por identificar os produtos prioritários para
uso na agricultura orgânica e encaminhar aos órgãos da agricultura, saúde e
meio ambiente, que definirão quais são as informações, testes e estudos
necessários para o estabelecimento das especificações de referência. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de
2009).
§ 4o As
especificações de referência serão estabelecidas em regulamento próprio pelos
órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de
2009).
§ 5o Os
produtos de que trata este artigo serão registrados com a denominação de
"PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS COM USO APROVADO PARA A AGRICULTURA
ORGÂNICA". (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de
2009).
§ 6o Cada
produto comercial com uso aprovado para a agricultura orgânica terá registro
próprio. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de
2009).
§ 7o Ficam
os produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica
dispensados de RET e de registro de componentes, quando registrados seguindo as
especificações de referência. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de
2009).
§ 8o Ficam
isentos de registro os produtos fitossanitários com uso aprovado para a
agricultura orgânica produzidos exclusivamente para uso próprio. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de
2009).
Art. 11. O registro, bem como o RET de
produtos e agentes de processos biológicos geneticamente modificados que se
caracterizem como agrotóxicos e afins, será realizado de acordo com critérios e
exigências estabelecidos na legislação específica.
Art. 12. Os produtos de baixa toxicidade e
periculosidade terão a tramitação de seus processos priorizada, desde que
aprovado pelos órgãos federais competentes o pedido de prioridade, devidamente
justificado, feito pelos requerentes do registro.
Parágrafo único. Os órgãos federais competentes definirão em
normas complementares os critérios para aplicabilidade do disposto no caput
deste artigo.
Art. 12-A. Os processos de registro de
produtos técnicos equivalentes e de produtos formulados com base em produtos
técnicos equivalentes terão tramitação própria. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
Art. 12-B. O processo de registro de
produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica terá
tramitação própria e prioritária. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de
2009).
Art. 13. Os agrotóxicos, seus componentes e
afins que apresentarem indícios de redução de sua eficiência agronômica,
alteração dos riscos à saúde humana ou ao meio ambiente poderão ser reavaliados
a qualquer tempo e ter seus registros mantidos, alterados, suspensos ou
cancelados.
Art. 14. O órgão registrante do agrotóxico,
componente ou afim deverá publicar no Diário Oficial da União, no prazo de até
trinta dias da data do protocolo do pedido e da data da concessão ou indeferimento
do registro, resumo contendo:
I - do pedido:
a) nome do requerente;
b) marca comercial do produto;
c) nome químico e comum do ingrediente ativo;
d) nome científico, no caso de agente biológico;
e) motivo da solicitação; e
f) indicação de uso pretendido.
II - da concessão ou indeferimento do registro:
a) nome do requerente ou titular;
b) marca comercial do produto;
c) resultado do pedido e se indeferido, o motivo;
d) fabricante(s) e formulador(es);
e) nome químico e comum do ingrediente ativo;
f) nome científico, no caso de agente biológico;
g) indicação de uso aprovada;
h) classificação toxicológica; e
i) classificação do potencial de periculosidade ambiental.
Art. 15. Os órgãos federais competentes deverão
realizar a avaliação técnico-científica, para fins de registro ou reavaliação
de registro, no prazo de até cento e vinte dias, contados a partir da data do
respectivo protocolo.
§ 1o A contagem do prazo será suspensa caso
qualquer dos órgãos avaliadores solicite por escrito e fundamentadamente,
documentos ou informações adicionais, reiniciando a partir do atendimento da
exigência, acrescidos trinta dias.
§ 2o A falta de atendimento a pedidos
complementares no prazo de trinta dias implicará o arquivamento do processo e
indeferimento do pleito pelo órgão encarregado do registro, salvo se
apresentada, formalmente, justificativa técnica considerada procedente pelo
órgão solicitante, que poderá conceder prazo adicional, seguido,
obrigatoriamente, de comunicação aos demais órgãos para as providências
cabíveis.
§ 3o Quando qualquer órgão estabelecer
restrição ao pleito do registrante deverá comunicar aos demais órgãos federais
envolvidos.
§ 4o O órgão federal encarregado do registro
disporá de até trinta dias, contados da disponibilização dos resultados das
avaliações dos órgãos federais envolvidos, para conceder ou indeferir a
solicitação do requerente.
Art. 16. Para fins de registro, os produtos
destinados exclusivamente à exportação ficam dispensados da apresentação dos
estudos relativos à eficiência agronômica, à determinação de resíduos em produtos
vegetais e outros que poderão ser estabelecidos em normas complementares pelos
órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.
Art. 17. O órgão federal registrante
expedirá, no prazo de sessenta dias da entrega do pedido, certificado de
registro para exportação de agrotóxicos, seus componentes e afins já
registrados com nome comercial diferente daquele com o qual será exportado,
mediante a apresentação, pelo interessado, ao órgão registrante, de cópia do
certificado de registro e de requerimento contendo as seguintes informações:
I - destino final do produto; e
II - marca comercial no país de destino.
Parágrafo único. Concomitantemente à expedição do certificado,
o órgão federal registrante comunicará o fato aos demais órgãos federais
envolvidos, responsáveis pelos setores de agricultura, saúde ou meio ambiente,
atendendo os acordos e convênios dos quais o Brasil seja signatário.
Art. 18. O registro de agrotóxicos, seus
componentes e afins para uso em emergências quarentenárias, fitossanitárias,
sanitárias e ambientais será concedido por prazo previamente determinado, de
acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos responsáveis pelos setores de
agricultura, saúde e meio ambiente.
Art. 19. Quando organizações internacionais
responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja
membro integrante ou signatário de acordos e convênios, alertarem para riscos
ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins, caberá aos
órgãos federais de agricultura, saúde e meio ambiente, avaliar imediatamente os
problemas e as informações apresentadas.
Parágrafo único. O órgão federal registrante, ao adotar as
medidas necessárias ao atendimento das exigências decorrentes da avaliação,
poderá:
I - manter o registro sem alterações;
II - manter o registro, mediante a necessária adequação;
III - propor a mudança da formulação, dose ou método de aplicação;
IV - restringir a comercialização;
V - proibir, suspender ou restringir a produção ou importação;
VI - proibir, suspender ou restringir o uso; e
VII - cancelar ou suspender o registro.
Art. 20. O registro de novo produto
agrotóxico, seus componentes e afins somente será concedido se a sua ação
tóxica sobre o ser humano e o meio ambiente for, comprovadamente, igual ou
menor do que a daqueles já registrados para o mesmo fim.
Parágrafo único. Os critérios de avaliação serão estabelecidos
em instruções normativas complementares dos órgãos competentes, considerando
prioritariamente os seguintes parâmetros:
I - toxicidade;
II - presença de problemas toxicológicos especiais, tais como:
neurotoxicidade, fetotoxicidade, ação hormonal e comportamental e ação
reprodutiva;
III - persistência no ambiente;
IV - bioacumulação;
V - forma de apresentação; e
VI - método de aplicação.
Art. 21. O requerente ou titular de registro
deve apresentar, quando solicitado, amostra e padrões analíticos considerados
necessários pelos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e
meio ambiente.
Art. 22. Será cancelado o registro de
agrotóxicos, seus componentes e afins sempre que constatada modificação não
autorizada pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio
ambiente em fórmula, dose, condições de fabricação, indicação de aplicação e
especificações enunciadas em rótulo e bula, ou outras modificações em desacordo
com o registro concedido.
§ 1o As alterações de marca comercial, razão
social e as transferências de titularidade de registro poderão ser processadas
pelo órgão federal registrante, a pedido do interessado, com imediata
comunicação aos demais órgãos envolvidos.
§ 2o As alterações de natureza técnica
deverão ser requeridas ao órgão federal registrante, observado o seguinte:
I - serão avaliados pelos órgãos federais dos setores de agricultura,
saúde e meio ambiente os pedidos de alteração de componentes, processo
produtivo, fabricante e formulador, estabelecimento de doses superiores às
registradas, aumento da freqüência de aplicação, inclusão de cultura, alteração
de modalidade de emprego, indicação de mistura em tanque e redução de intervalo
de segurança; e
II - serão avaliados pelo órgão federal registrante, que dará
conhecimento de sua decisão aos demais órgãos federais envolvidos, os pedidos
de inclusão e exclusão de alvos biológicos, redução de doses e exclusão de
culturas.
§ 3o Os órgãos federais envolvidos terão o
prazo de cento e vinte dias, contados a partir da data de recebimento do pedido
de alteração, para autorizar ou indeferir o pleito.
§ 4o Toda autorização de alteração de dados
de registro passará a ter efeito a partir da data de sua publicação no Diário
Oficial da União, realizada pelo órgão federal registrante.
§ 5o Por decorrência de alterações procedidas
na forma deste artigo, o titular do registro fica obrigado a proceder às
alterações nos rótulos e nas bulas.
§ 6o Restrições de uso decorrentes de
determinações estaduais e municipais, independem de manifestação dos órgãos
federais envolvidos, devendo a eles ser imediatamente comunicadas, pelo titular
do registro do agrotóxico, seus componentes e afins.
Seção II
Do Registro de
Produtos Destinados à Pesquisa e à Experimentação
Art. 23. Os produtos técnicos, pré-misturas,
agrotóxicos e afins destinados à pesquisa e à experimentação devem possuir RET.
§ 1o Para obter o RET, o requerente deverá
apresentar, aos órgãos federais competentes, requerimento e respectivos
relatórios, em duas vias, conforme Anexo III, bem como dados e informações
exigidos em normas complementares.
§ 2o Entidades públicas e privadas de ensino,
assistência técnica e pesquisa, poderão realizar experimentação e pesquisa e
fornecer laudos no campo da agronomia e da toxicologia e relacionados com
resíduos, química e meio ambiente.
§ 3o As avaliações toxicológica e ambiental
preliminares serão fornecidas pelos órgãos competentes no prazo de sessenta
dias, contados a partir da data de recebimento da documentação.
§ 4o O órgão federal registrante terá o prazo
de quinze dias, contados a partir da data de recebimento do resultado das
avaliações realizadas pelos demais órgãos, para conceder ou indeferir o RET.
Art. 24. A pesquisa e a experimentação de
produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins deverão ser mantidas sob
controle e responsabilidade do requerente, que responderá por quaisquer danos
causados à agricultura, ao meio ambiente e à saúde humana.
§ 1o Os produtos agrícolas e os restos de
cultura, provenientes das áreas tratadas com agrotóxicos e afins em pesquisa e
experimentação, não poderão ser utilizados para alimentação humana ou animal.
§ 2o Deverá ser dada destinação e tratamento
adequado às embalagens, aos restos de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos
e afins, aos produtos agrícolas e aos restos de culturas, de forma a garantir
menor emissão de resíduos sólidos, líquidos ou gasosos no meio ambiente.
§ 3o O desenvolvimento das atividades de
pesquisa e experimentação deverá estar de acordo com as normas de proteção
individual e coletiva, conforme legislação vigente.
Art. 25. Produtos sem especificações de
ingrediente ativo somente poderão ser utilizados em pesquisa e experimentação
em laboratórios, casas de vegetação, estufas ou estações experimentais
credenciadas.
Art. 25-A. O registro especial temporário
para produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins que possuam
ingredientes ativos já registrados no Brasil será concedido automaticamente
pelo órgão registrante, mediante inscrição em sistema informatizado integrado
ao Sistema de Informações sobre Agrotóxicos - SIA. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
Parágrafo único. Os critérios a serem observados para o registro
automático de que trata o caput serão disciplinados em norma especifica.
(Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
Art. 26. Os produtos destinados à pesquisa e
experimentação no Brasil serão considerados de Classe Toxicológica e Ambiental
mais restritiva, no que se refere aos cuidados de manipulação e aplicação.
Art. 27. O órgão federal competente pela
concessão do RET, para experimentação de agrotóxico ou afim, em campo, deverá
publicar resumos do pedido e da concessão ou indeferimento no Diário Oficial da
União, no prazo de trinta dias.
Art. 28. O requerente deverá apresentar
relatório de execução da pesquisa, quando solicitado, de acordo com instruções
complementares estabelecidas pelos órgãos federais dos setores de agricultura,
saúde e meio ambiente.
Seção III
Do Registro de
Componentes
Art. 29. Os componentes caracterizados como
ingredientes inertes e aditivos só poderão ser empregados em processos de
fabricação de produtos técnicos, agrotóxicos e afins, se registrados no Sistema
de Informações de Componentes - SIC e atendidas as diretrizes e exigências
estabelecidas pelos órgãos federais responsáveis pelos setores da agricultura,
saúde e meio ambiente, conforme o Anexo IV. (Redação dada pelo Decreto nº 5.549,
de 2005)
§ 1o Os componentes serão registrados
mediante inscrição no SIC, após liberação dos laudos de avaliação de
periculosidade ambiental (PPA) e toxicológica dos produtos técnicos,
pré-misturas, agrotóxicos e afins. (Redação dada pelo Decreto nº 5.549,
de 2005)
§ 2o Serão consideradas registradas as
matérias-primas especificadas no processo de síntese do produto técnico
registrado. (Redação dada pelo Decreto nº 5.549,
de 2005)
§ 3o A empresa poderá solicitar, em
requerimento único, o registro no SIC dos ingredientes inertes e aditivos sobre
os quais tenha interesse. (Redação dada pelo Decreto nº 5.549,
de 2005)
§ 4o Os ingredientes inertes e aditivos já
inscritos no SIC não dispensam exigência de registro por parte de outras
empresas produtoras, importadoras ou usuárias. (Redação dada pelo Decreto nº 5.549,
de 2005)
§ 5o A requerente deverá apresentar
justificativa quando não dispuser de informação solicitada no Anexo IV. (Redação dada pelo Decreto nº 5.549,
de 2005)
§ 6o Os pedidos de registro de produtos
técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins deverão ser acompanhados do
comprovante de inscrição no SIC ou sua solicitação para os respectivos
ingredientes inertes e aditivos, caso a requerente não os tenha registrado. (Redação dada pelo Decreto nº 5.549,
de 2005)
Art. 30. Os titulares de registro de produtos
técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins que efetuem o pedido de registro
dos respectivos componentes, caracterizados como matérias-primas, ingredientes
inertes e aditivos, até 30 de setembro de 2005, poderão importar, comercializar
e utilizar esses produtos até a conclusão da avaliação do pleito pelos órgãos
federais competentes. (Redação dada pelo Decreto nº 5.549,
de 2005)
Seção IV
Das Proibições
I - para os quais no Brasil não se disponha de métodos para
desativação de seus componentes, de modo a impedir que os seus resíduos
remanescentes provoquem riscos ao meio ambiente e à saúde pública;
II - para os quais não haja antídoto ou tratamento eficaz no Brasil;
III - considerados teratogênicos, que apresentem evidências suficientes
nesse sentido, a partir de observações na espécie humana ou de estudos em
animais de experimentação;
IV - considerados carcinogênicos, que apresentem evidências
suficientes nesse sentido, a partir de observações na espécie humana ou de
estudos em animais de experimentação;
V - considerados mutagênicos, capazes de induzir mutações observadas
em, no mínimo, dois testes, um deles para detectar mutações gênicas, realizado,
inclusive, com uso de ativação metabólica, e o outro para detectar mutações
cromossômicas;
VI - que provoquem distúrbios hormonais, danos ao aparelho
reprodutor, de acordo com procedimentos e experiências atualizadas na
comunidade científica;
VII - que se revelem mais perigosos para o homem do que os testes de
laboratório, com animais, tenham podido demonstrar, segundo critérios técnicos
e científicos atualizados; e
VIII - cujas características causem danos ao meio ambiente.
§ 1o Devem ser considerados como
"desativação de seus componentes" os processos de inativação dos
ingredientes ativos que minimizem os riscos ao meio ambiente e à saúde humana.
§ 2o Os testes, as provas e os estudos sobre
mutagênese, carcinogênese e teratogênese, realizados no mínimo em duas espécies
animais, devem ser efetuados com a aplicação de critérios aceitos por
instituições técnico-científicas nacionais ou internacionais reconhecidas.
Seção V
Do Cancelamento e
da Impugnação
Art. 32. Para efeito do art. 5o
da Lei 7.802, de 11 de julho de 1989, o requerimento de impugnação ou
cancelamento será formalizado por meio de solicitação em três vias, dirigido ao
órgão federal registrante, a qualquer tempo, a partir da publicação prevista no
art. 14 deste Decreto.
Art. 33. No requerimento a que se refere o
art. 32, deverá constar laudo técnico firmado por, no mínimo, dois
profissionais habilitados, acompanhado dos relatórios dos estudos realizados
por laboratório, seguindo metodologias reconhecidas internacionalmente.
Art. 34. O órgão federal registrante terá o
prazo de trinta dias para notificar a empresa responsável pelo produto
registrado ou em vias de obtenção de registro, que terá igual prazo, contado do
recebimento da notificação, para apresentação de defesa.
Art. 35. O órgão federal registrante terá
prazo de trinta dias, a partir do recebimento da defesa, para se pronunciar,
devendo adotar os seguintes procedimentos:
I - encaminhar a documentação pertinente aos demais órgãos federais
envolvidos para avaliação e análise em suas áreas de competência; e
II - convocar o Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos,
referido no art. 95, que deve se manifestar sobre o pedido de cancelamento ou
de impugnação.
Art. 36. Após a decisão administrativa, da
impugnação ou do cancelamento, o órgão federal registrante comunicará ao
requerente o deferimento ou indeferimento da solicitação e publicará a decisão
no Diário Oficial da União.
Seção VI
Do Registro de
Pessoas Físicas e Jurídicas
Art. 37. Para efeito de obtenção de registro
nos órgãos competentes do Estado, do Distrito Federal ou do Município, as
pessoas físicas e jurídicas que sejam prestadoras de serviços na aplicação de
agrotóxicos, seus componentes e afins, ou que os produzam, formulem, manipulem,
exportem, importem ou comercializem, deverão apresentar, dentre outros
documentos, requerimento solicitando o registro, onde constem, no mínimo, as
informações contidas no Anexo V deste Decreto.
§ 1o Para os efeitos deste Decreto, ficam as
cooperativas equiparadas às empresas comerciais.
§ 2o Nenhum estabelecimento que exerça
atividades definidas no caput deste artigo poderá funcionar sem a
assistência e responsabilidade de técnico legalmente habilitado.
§ 3o Cada estabelecimento terá registro
específico e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, de
propriedade da mesma pessoa, empresa, grupo de pessoas ou de empresas.
§ 4o Quando o estabelecimento produzir ou
comercializar outros produtos além de agrotóxicos, seus componentes e afins
estes deverão estar adequadamente isolados dos demais.
Art. 38. Fica instituído, no âmbito do SIA,
referido no art. 94, o cadastro geral de estabelecimentos produtores,
manipuladores, importadores, exportadores e de instituições dedicadas à
pesquisa e experimentação.
Parágrafo único. A implementação, a manutenção e a atualização
de um cadastro geral de estabelecimentos é atribuição dos órgãos registrantes
de agrotóxicos, seus componentes e afins.
Art. 39. A empresa requerente deverá
comunicar quaisquer alterações estatutárias ou contratuais aos órgãos federais
registrantes e fiscalizadores até trinta dias após a regularização junto ao
órgão estadual.
Art. 40. As empresas importadoras,
exportadoras, produtoras ou formuladoras de agrotóxicos, seus componentes e
afins passarão a adotar, para cada partida importada, exportada, produzida ou
formulada, codificação em conformidade com o Anexo VI deste Decreto, que deverá
constar de todas as embalagens dela originadas, não podendo ser usado o mesmo
código para partidas diferentes.
Art. 41. As empresas importadoras,
exportadoras, produtoras e formuladoras de agrotóxicos, seus componentes e afins,
fornecerão aos órgãos federais e estaduais competentes, até 31 de janeiro e 31
de julho de cada ano, dados referentes às quantidades de agrotóxicos, seus
componentes e afins importados, exportados, produzidos, formulados e
comercializados de acordo com o modelo de relatório semestral do Anexo VII.
Art. 42. As pessoas físicas ou jurídicas que
produzam, comercializem, importem, exportem ou que sejam prestadoras de
serviços na aplicação de agrotóxicos, seus componentes e afins ficam obrigadas
a manter à disposição dos órgãos de fiscalização de que trata o art. 71 o livro
de registro ou outro sistema de controle, contendo:
I - no caso de produtor de agrotóxicos, componentes e afins:
a) relação detalhada do estoque existente; e
b) nome comercial dos produtos e quantidades produzidas e comercializadas.
II - no caso dos estabelecimentos que comercializem agrotóxicos e
afins no mercado interno:
a) relação detalhada do estoque existente; e
b) nome comercial dos produtos e quantidades comercializadas, acompanhados
dos respectivos receituários.
III - no caso dos estabelecimentos que importem ou exportem
agrotóxicos, seus componentes e afins:
a) relação detalhada do estoque existente;
b) nome comercial dos produtos e quantidades importadas ou exportadas; e
c) cópia das respectivas autorizações emitidas pelo órgão federal
competente.
IV - no caso das pessoas físicas ou jurídicas que sejam prestadoras
de serviços na aplicação de agrotóxicos e afins:
a) relação detalhada do estoque existente;
b) programa de treinamento de seus aplicadores de agrotóxicos e afins;
c) nome comercial dos produtos e quantidades aplicadas, acompanhados dos
respectivos receituários e guia de aplicação; e
d) guia de aplicação, na qual deverão constar, no mínimo:
1. nome do usuário e endereço;
2. cultura e área ou volumes tratados;
3. local da aplicação e endereço;
4. nome comercial do produto usado;
5. quantidade empregada do produto comercial;
6. forma de aplicação;
7. data da prestação do serviço;
8. precauções de uso e recomendações gerais quanto à saúde humana, animais
domésticos e proteção ao meio ambiente; e
9. identificação e assinatura do responsável técnico, do aplicador e do
usuário.
Capítulo IV
Da embalagem, do
fracionamento, da rotulagem e da propaganda
Seção I
Da Embalagem, do
Fracionamento e da Rotulagem
Art. 43. As embalagens, os rótulos e as bulas
de agrotóxicos e afins devem atender às especificações e dizeres aprovados
pelos órgãos federais dos setores da agricultura, da saúde e do meio ambiente,
em suas respectivas áreas de competência, por ocasião do registro do produto ou,
posteriormente, quando da autorização para sua alteração, sendo que a
inobservância dessas disposições acarretará a suspensão do registro do produto.
(Redação dada pelo Decreto nº 5.549,
de 2005)
§ 1o As alterações de embalagens, de rótulo e
bula, autorizadas pelos órgãos federais competentes, deverão ser realizadas em
prazo fixado pelos órgãos, não podendo ultrapassar 6 meses.
§ 2o Os estoques de agrotóxicos e afins
remanescentes nos canais distribuidores, salvo disposição em contrário dos
órgãos registrantes, poderão ser comercializados até o seu esgotamento.
§ 3o As alterações que se fizerem necessárias
em rótulos e bulas decorrentes de restrições, estabelecidas por órgãos
competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios:
I - são dispensadas da aprovação federal prevista no caput
deste artigo;
II - deverão ser colocadas na área da bula destinada a essa
finalidade e comunicadas pelo titular do registro do agrotóxico ou afim aos
órgãos federais, no prazo de até trinta dias; e
III - nesse mesmo prazo, devem ser encaminhadas aos órgãos federais
competentes cópias das bulas modificadas e aprovadas pelo órgão que estabeleceu
as exigências.
I - ser projetadas e fabricadas de forma a impedir qualquer
vazamento, evaporação, perda ou alteração de seu conteúdo e de modo a facilitar
as operações de lavagem, classificação, reutilização, reciclagem e destinação
final adequada;
II - ser imunes à ação de seu conteúdo ou insuscetíveis de formar com
ele combinações nocivas ou perigosas;
III - ser resistentes em todas as suas partes e satisfazer
adequadamente às exigências de sua normal conservação;
IV - ser providas de lacre ou outro dispositivo, externo, que
assegure plena condição de verificação visual da inviolabilidade da embalagem;
e
V - as embalagens rígidas deverão apresentar, de forma indelével e
irremovível, em local de fácil visualização, exceto na tampa, o nome da empresa
titular do registro e advertência quanto ao não reaproveitamento da embalagem.
Parágrafo único. As embalagens de agrotóxicos e afins,
individuais ou que acondicionam um conjunto de unidades, quando permitirem o
empilhamento, devem informar o número máximo de unidades que podem ser
empilhadas.
Art. 45. O fracionamento e a reembalagem de
agrotóxicos e afins com o objetivo de comercialização somente poderão ser
realizados pela empresa produtora ou por manipulador, sob responsabilidade
daquela, em locais e condições previamente autorizados pelos órgãos estaduais,
do Distrito Federal e municipais competentes.
§ 1o Os órgãos federais envolvidos no
processo de registro do produto examinarão os pedidos de autorização para
fracionamento e reembalagem após o registro do estabelecimento no órgão
estadual, do Distrito Federal ou municipal competente, na categoria de
manipulador.
§ 2o Os agrotóxicos e afins comercializados a
partir do fracionamento ou da reembalagem deverão dispor de rótulos, bulas e
embalagens aprovados pelos órgãos federais.
§ 3o Deverão constar do rótulo e da bula dos
produtos que sofreram fracionamento ou reembalagem, além das exigências já
estabelecidas na legislação em vigor, o nome e o endereço do manipulador que
efetuou o fracionamento ou a reembalagem.
§ 4o O fracionamento e a reembalagem de
agrotóxicos e afins somente serão facultados a formulações que se apresentem em
forma líquida ou granulada, em volumes unitários finais previamente autorizados
pelos órgãos federais competentes.
Art. 46. Não serão permitidas embalagens de
venda a varejo para produtos técnicos e pré-misturas, exceto para fornecimento
à empresa formuladora.
Art. 47. A embalagem e a rotulagem dos
agrotóxicos e afins devem ser feitas de modo a impedir que sejam confundidas
com produtos de higiene, farmacêuticos, alimentares, dietéticos, bebidas,
cosméticos ou perfumes.
Art. 48. Deverão constar obrigatoriamente do
rótulo de agrotóxicos e afins os dados estabelecidos no Anexo VIII.
Art. 49. Deverão constar, necessariamente, da
bula de agrotóxicos e afins, além de todos os dados exigidos no rótulo, os
previstos no Anexo IX.
§ 1o As bulas devem ser apensadas às
embalagens unitárias de agrotóxicos e afins.
§ 2o A bula supre o folheto complementar de
que trata o § 3o do art. 7o
da Lei no 7.802, de 1989.
Art. 50. As empresas titulares de registro de
agrotóxicos ou afins deverão apresentar, no prazo de noventa dias, contadas da
data da publicação deste decreto, aos órgãos federais dos setores de
agricultura, saúde e meio ambiente, modelo de rótulo e bula atualizados,
atendidas as diretrizes e exigências deste Decreto.
Seção II
Da Destinação
Final de Sobras e de Embalagens
Art. 51. Mediante aprovação dos órgãos
federais intervenientes no processo de registro, a empresa produtora de
agrotóxicos, componentes ou afins poderá efetuar a reutilização de embalagens.
Art. 52. A destinação de embalagens vazias e
de sobras de agrotóxicos e afins deverá atender às recomendações técnicas
apresentadas na bula ou folheto complementar.
Art. 53. Os usuários de agrotóxicos e afins
deverão efetuar a devolução das embalagens vazias, e respectivas tampas, aos
estabelecimentos comerciais em que foram adquiridos, observadas as instruções
constantes dos rótulos e das bulas, no prazo de até um ano, contado da data de
sua compra.
§ 1o Se, ao término do prazo de que trata o caput,
remanescer produto na embalagem, ainda no seu prazo de validade, será facultada
a devolução da embalagem em até 6 meses após o término do prazo de validade.
§ 2o É facultada ao usuário a devolução de
embalagens vazias a qualquer posto de recebimento ou centro de recolhimento
licenciado por órgão ambiental competente e credenciado por estabelecimento
comercial.
§ 3o Os usuários deverão manter à disposição
dos órgãos fiscalizadores os comprovantes de devolução de embalagens vazias,
fornecidas pelos estabelecimentos comerciais, postos de recebimento ou centros
de recolhimento, pelo prazo de, no mínimo, um ano, após a devolução da
embalagem.
§ 4o No caso de embalagens contendo produtos
impróprios para utilização ou em desuso, o usuário observará as orientações contidas
nas respectivas bulas, cabendo às empresas titulares do registro, produtoras e
comercializadoras, promover o recolhimento e a destinação admitidos pelo órgão
ambiental competente.
§ 5o As embalagens rígidas, que contiverem
formulações miscíveis ou dispersíveis em água, deverão ser submetidas pelo
usuário à operação de tríplice lavagem, ou tecnologia equivalente, conforme
orientação constante de seus rótulos, bulas ou folheto complementar.
§ 6o Os usuários de componentes deverão efetuar
a devolução das embalagens vazias aos estabelecimentos onde foram adquiridos e,
quando se tratar de produto adquirido diretamente do exterior, incumbir-se de
sua destinação adequada.
Art. 54. Os estabelecimentos comerciais
deverão dispor de instalações adequadas para recebimento e armazenamento das
embalagens vazias devolvidas pelos usuários, até que sejam recolhidas pelas
respectivas empresas titulares do registro, produtoras e comercializadoras,
responsáveis pela destinação final dessas embalagens.
§ 1o Se não tiverem condições de receber ou
armazenar embalagens vazias no mesmo local onde são realizadas as vendas dos
produtos, os estabelecimentos comerciais deverão credenciar posto de
recebimento ou centro de recolhimento, previamente licenciados, cujas condições
de funcionamento e acesso não venham a dificultar a devolução pelos usuários.
§ 2o Deverá constar na nota fiscal de venda
dos produtos o endereço para devolução da embalagem vazia, devendo os usuários
ser formalmente comunicados de eventual alteração no endereço.
Art. 55. Os estabelecimentos comerciais,
postos de recebimento e centros de recolhimento de embalagens vazias fornecerão
comprovante de recebimento das embalagens onde deverão constar, no mínimo:
I - nome da pessoa física ou jurídica que efetuou a devolução;
II - data do recebimento; e
III - quantidades e tipos de embalagens recebidas.
Parágrafo único. Deverá ser mantido à disposição dos órgãos de
fiscalização referidos no art. 71 sistema de controle das quantidades e dos
tipos de embalagens recebidas em devolução, com as respectivas datas.
Art. 56. Os estabelecimentos destinados ao
desenvolvimento de atividades que envolvam embalagens vazias de agrotóxicos,
componentes ou afins, bem como produtos em desuso ou impróprios para
utilização, deverão obter licenciamento ambiental.
Art. 57. As empresas titulares de registro,
produtoras e comercializadoras de agrotóxicos, seus componentes e afins, são
responsáveis pelo recolhimento, pelo transporte e pela destinação final das
embalagens vazias, devolvidas pelos usuários aos estabelecimentos comerciais ou
aos postos de recebimento, bem como dos produtos por elas fabricados e
comercializados:
I - apreendidos pela ação fiscalizatória; e
II - impróprios para utilização ou em desuso, com vistas à sua
reciclagem ou inutilização, de acordo com normas e instruções dos órgãos
registrante e sanitário-ambientais competentes.
§ 1o As empresas titulares de registro,
produtoras e comercializadoras de agrotóxicos e afins, podem instalar e manter
centro de recolhimento de embalagens usadas e vazias.
§ 2o O prazo máximo para recolhimento e
destinação final das embalagens pelas empresas titulares de registro,
produtoras e comercializadoras, é de um ano, a contar da data de devolução
pelos usuários.
§ 3o Os responsáveis por centros de
recolhimento de embalagens vazias deverão manter à disposição dos órgãos de
fiscalização sistema de controle das quantidades e dos tipos de embalagens,
recolhidas e encaminhadas à destinação final, com as respectivas datas.
Art. 58. Quando o produto não for fabricado
no País, a pessoa física ou jurídica responsável pela importação assumirá, com
vistas à reutilização, reciclagem ou inutilização, a responsabilidade pela
destinação:
I - das embalagens vazias dos produtos importados e comercializados,
após a devolução pelos usuários; e
II - dos produtos apreendidos pela ação fiscalizatória e dos
impróprios para utilização ou em desuso.
Parágrafo único. Tratando-se de produto importado submetido a
processamento industrial ou a novo acondicionamento, caberá ao órgão
registrante definir a responsabilidade de que trata o caput.
Art. 59. Os agrotóxicos, seus componentes e
afins, e suas embalagens, apreendidos por ação fiscalizadora terão seu destino
final estabelecido após a conclusão do processo administrativo, a critério da
autoridade competente, cabendo à empresa titular de registro, produtora e
comercializadora a adoção das providências devidas e, ao infrator, arcar com os
custos decorrentes.
Parágrafo único. Nos casos em que não houver possibilidade de
identificação ou responsabilização da empresa titular de registro, produtora ou
comercializadora, o infrator assumirá a responsabilidade e os custos referentes
a quaisquer procedimentos definidos pela autoridade fiscalizadora.
Art. 60. As empresas produtoras e as
comercializadoras de agrotóxicos, seus componentes e afins deverão
estruturar-se adequadamente para as operações de recebimento, recolhimento e
destinação de embalagens vazias e produtos de que trata este Decreto até 31 de
maio de 2002.
Seção III
Da Propaganda
Comercial
Art. 61. Será aplicado o disposto na Lei no 9.294, de 15 de
julho de 1996, e no Decreto no 2.018, de 1o
de outubro de 1996, para a propaganda comercial de agrotóxicos, seus
componentes e afins.
Capítulo V
Do Armazenamento e
do Transporte
Seção I
Do Armazenamento
Art. 62. O armazenamento de agrotóxicos, seus
componentes e afins obedecerá à legislação vigente e às instruções fornecidas
pelo fabricante, inclusive especificações e procedimentos a serem adotados no
caso de acidentes, derramamento ou vazamento de produto e, ainda, às normas
municipais aplicáveis, inclusive quanto à edificação e à localização.
Seção II
Do Transporte
Art. 63. O transporte de agrotóxicos, seus
componentes e afins está sujeito às regras e aos procedimentos estabelecidos na
legislação específica.
Parágrafo único. O transporte de embalagens vazias de agrotóxicos e afins
deverá ser efetuado com a observância das recomendações constantes das bulas
correspondentes.
Capítulo VI
Da Receita
Agronômica
Art. 64. Os agrotóxicos e afins só poderão ser
comercializados diretamente ao usuário, mediante apresentação de receituário
próprio emitido por profissional legalmente habilitado.
Art. 65. A receita de que trata o art. 64
deverá ser expedida em no mínimo duas vias, destinando-se a primeira ao usuário
e a segunda ao estabelecimento comercial que a manterá à disposição dos órgãos
fiscalizadores referidos no art. 71 pelo prazo de dois anos, contados da data
de sua emissão.
I - nome do usuário, da propriedade e sua localização;
II - diagnóstico;
III - recomendação para que o usuário leia atentamente o rótulo e a
bula do produto;
IV - recomendação técnica com as seguintes informações:
a) nome do(s) produto(s) comercial(ais) que deverá(ão) ser utilizado(s) e
de eventual(ais) produto(s) equivalente(s);
b) cultura e áreas onde serão aplicados;
c) doses de aplicação e quantidades totais a serem adquiridas;
d) modalidade de aplicação, com anotação de instruções específicas, quando
necessário, e, obrigatoriamente, nos casos de aplicação aérea;
e) época de aplicação;
f) intervalo de segurança;
g) orientações quanto ao manejo integrado de pragas e de resistência;
h) precauções de uso; e
i) orientação quanto à obrigatoriedade da utilização de EPI; e
V - data, nome, CPF e assinatura do profissional que a emitiu, além
do seu registro no órgão fiscalizador do exercício profissional.
Parágrafo único. Os produtos só poderão ser prescritos com
observância das recomendações de uso aprovadas em rótulo e bula.
Art. 67. Os órgãos responsáveis pelos setores
de agricultura, saúde e meio ambiente poderão dispensar, com base no art. 13 da Lei no 7.802, de
1989, a exigência do receituário para produtos agrotóxicos e afins
considerados de baixa periculosidade, conforme critérios a serem estabelecidos
em regulamento.
Parágrafo único. A dispensa da receita constará do rótulo e da
bula do produto, podendo neles ser acrescidas eventuais recomendações julgadas
necessárias pelos órgãos competentes mencionados no caput.
Capítulo VII
Do Controle, da
Inspeção e da Fiscalização
Seção I
Do Controle de
Qualidade
Art. 68. Os órgãos federais responsáveis
pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente manterão atualizados e
aperfeiçoados mecanismos destinados a garantir a qualidade dos agrotóxicos,
seus componentes e afins, tendo em vista a identidade, pureza e eficácia dos
produtos.
Parágrafo único. As medidas a que se refere este artigo se
efetivarão por meio das especificações e do controle da qualidade dos produtos
e da inspeção da produção.
Art. 69. Sem prejuízo do controle e da
fiscalização, a cargo do Poder Público, todo estabelecimento destinado à
produção e importação de agrotóxicos, seus componentes e afins deverá dispor de
unidade de controle de qualidade próprio, com a finalidade de verificar a
qualidade do processo produtivo, das matérias-primas e substâncias empregadas,
quando couber, e dos produtos finais.
§ 1o É facultado às empresas produtoras de
agrotóxicos, seus componentes e afins realizarem os controles previstos neste
artigo em institutos ou laboratórios oficiais ou privados, de acordo com a
legislação vigente.
§ 2o Os titulares de registro de agrotóxicos,
componentes e afins que contenham impurezas significativas do ponto de vista
toxicológico ou ambiental, fornecerão laudos de análise do teor de impurezas,
conforme estabelecido por ocasião da concessão do registro e em normas complementares.
Seção II
Da Inspeção e da
Fiscalização
Art. 70. Serão objeto de inspeção e
fiscalização os agrotóxicos, seus componentes e afins, sua produção,
manipulação, importação, exportação, transporte, armazenamento,
comercialização, utilização, rotulagem e a destinação final de suas sobras,
resíduos e embalagens.
I - dos órgãos federais responsáveis pelos setores da agricultura,
saúde e meio ambiente, dentro de suas respectivas áreas de competência, quando
se tratar de:
a) estabelecimentos de produção, importação e exportação;
b) produção, importação e exportação;
c) coleta de amostras para análise de controle ou de fiscalização;
d) resíduos de agrotóxicos e afins em produtos agrícolas e de seus
subprodutos; e
e) quando se tratar do uso de agrotóxicos e afins em tratamentos
quarentenários e fitossanitários realizados no trânsito internacional de
vegetais e suas partes;
II - dos órgãos estaduais e do Distrito Federal responsáveis pelos
setores de agricultura, saúde e meio ambiente, dentro de sua área de
competência, ressalvadas competências específicas dos órgãos federais desses
mesmos setores, quando se tratar de:
a) uso e consumo dos produtos agrotóxicos, seus componentes e afins na sua
jurisdição;
b) estabelecimentos de comercialização, de armazenamento e de prestação de
serviços;
c) devolução e destinação adequada de embalagens de agrotóxicos, seus
componentes e afins, de produtos apreendidos pela ação fiscalizadora e daqueles
impróprios para utilização ou em desuso;
d) transporte de agrotóxicos, seus componentes e afins, por qualquer via
ou meio, em sua jurisdição;
e) coleta de amostras para análise de fiscalização;
f) armazenamento, transporte, reciclagem, reutilização e inutilização de
embalagens vazias e dos produtos apreendidos pela ação fiscalizadora e daqueles
impróprios para utilização ou em desuso; e
g) resíduos de agrotóxicos e afins em produtos agrícolas e seus
subprodutos.
Parágrafo único. Ressalvadas as proibições legais, as competências de que trata
este artigo poderão ser delegadas pela União e pelos Estados.
Art. 72. Ações de inspeção e fiscalização terão
caráter permanente, constituindo-se em atividade rotineira.
Parágrafo único. As empresas deverão prestar informações ou proceder
à entrega de documentos nos prazos estabelecidos pelos órgãos competentes, a
fim de não obstar as ações de inspeção e fiscalização e a adoção das medidas
que se fizerem necessárias.
Art. 73. A inspeção e a fiscalização serão
exercidas por agentes credenciados pelos órgãos responsáveis, com formação
profissional que os habilite para o exercício de suas atribuições.
Art. 74. Os agentes de inspeção e
fiscalização, no desempenho de suas atividades, terão livre acesso aos locais
onde se processem, em qualquer fase, a industrialização, o comércio, a
armazenagem e a aplicação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, podendo,
ainda:
I - coletar amostras necessárias às análises de controle ou
fiscalização;
II - executar visitas rotineiras de inspeções e vistorias para
apuração de infrações ou eventos que tornem os produtos passíveis de alteração
e lavrar os respectivos termos;
III - verificar o cumprimento das condições de preservação da
qualidade ambiental;
IV - verificar a procedência e as condições dos produtos, quando
expostos à venda;
V - interditar, parcial ou totalmente, os estabelecimentos ou
atividades quando constatado o descumprimento do estabelecido na Lei no
7.802, de 1989, neste Decreto e em normas complementares e apreender lotes ou
partidas de produtos, lavrando os respectivos termos;
VI - proceder à imediata inutilização da unidade do produto cuja
adulteração ou deterioração seja flagrante, e à apreensão e interdição do
restante do lote ou partida para análise de fiscalização; e
VII - lavrar termos e autos previstos neste Decreto.
I - da matéria-prima, de qualquer origem ou natureza;
II - da manipulação, transformação, elaboração, conservação,
embalagem e rotulagem dos produtos;
III - dos equipamentos e das instalações do estabelecimento;
IV - do laboratório de controle de qualidade dos produtos; e
V - da documentação de controle da produção, importação, exportação e
comercialização.
Art. 76. A fiscalização será exercida sobre
os produtos nos estabelecimentos produtores e comerciais, nos depósitos e nas
propriedades rurais.
Parágrafo único. Constatada qualquer irregularidade, o
estabelecimento poderá ser interditado e o produto ou alimento poderão ser
apreendidos e submetidos à análise de fiscalização.
Art. 77. Para efeito de análise de
fiscalização, será coletada amostra representativa do produto ou alimento pela
autoridade fiscalizadora.
§ 1o A coleta de amostra será realizada em
três partes, de acordo com técnica e metodologias indicadas em ato normativo.
§ 2o A amostra será autenticada e tornada
inviolável na presença do interessado e, na ausência ou recusa deste, na de duas
testemunhas.
§ 3o Uma parte da amostra será utilizada pelo
laboratório oficial ou devidamente credenciado, outra permanecerá no órgão
fiscalizador e outra ficará em poder do interessado para realização de perícia
de contraprova.
Art. 78. A análise de fiscalização será
realizada por laboratório oficial ou devidamente credenciado, com o emprego de
metodologia oficial.
Parágrafo único. Os volumes máximos e mínimos, bem como os
critérios de amostragem e a metodologia oficial para a análise de fiscalização,
para cada tipo de produto, serão determinados em ato normativo do órgão federal
registrante.
Art. 79. O resultado da análise de
fiscalização deverá ser informado ao fiscalizador e ao fiscalizado, no prazo
máximo de quarenta e cinco dias, contados da data da coleta da amostra.
§ 1o O interessado que não concordar com o
resultado da análise poderá requerer perícia de contraprova no prazo de dez
dias, contados do seu recebimento, arcando com o ônus decorrente.
§ 2o No requerimento de contraprova, o
interessado indicará o seu perito.
Art. 80. A perícia de contraprova será
realizada em laboratório oficial, ou devidamente credenciado, com a presença de
peritos do interessado e do órgão fiscalizador e a assistência técnica do
responsável pela análise anterior.
§ 1o A perícia de contraprova será realizada
no prazo máximo de quinze dias, contados da data de seu requerimento, salvo
quando condições técnicas exigirem a sua prorrogação.
§ 2o A parte da amostra a ser utilizada na
perícia de contraprova não poderá estar violada, o que será, obrigatoriamente,
atestado pelos peritos.
§ 3o Não será realizada a perícia de
contraprova quando verificada a violação da amostra, oportunidade em que será
finalizado o processo de fiscalização e instaurada sindicância para apuração de
responsabilidades.
§ 4o Ao perito da parte interessada será dado
conhecimento da análise de fiscalização, prestadas as informações que solicitar
e exibidos os documentos necessários ao desempenho de sua tarefa.
§ 5o Da perícia de contraprova serão lavrados
laudos e ata, assinados pelos peritos e arquivados no laboratório oficial ou
credenciado, após a entrega de cópias à autoridade fiscalizadora e ao
requerente.
§ 6o Se o resultado do laudo de contraprova
for divergente do laudo da análise de fiscalização, realizar-se-á nova análise,
em um terceiro laboratório, oficial ou credenciado, cujo resultado será
irrecorrível, utilizando-se a parte da amostra em poder do órgão fiscalizador,
facultada a assistência dos peritos anteriormente nomeados, observado o
disposto nos parágrafos 1o e 2o deste
artigo.
Art. 81. A autoridade responsável pela
fiscalização e inspeção comunicará ao interessado o resultado final das
análises, adotando as medidas administrativas cabíveis.
Capítulo VIII
Das Infrações E
Das Sanções
Seção I
Das Infrações
Art. 82. Constitui infração toda ação ou
omissão que importe na inobservância do disposto na Lei no 7.802, de 1989,
neste Decreto ou na desobediência às determinações de caráter normativo dos
órgãos ou das autoridades administrativas competentes.
Art. 83. As pessoas jurídicas serão
responsabilizadas administrativa, civil e penalmente conforme o disposto nas Leis nos 7.802, de 1989,
e 9.605, de 12 de fevereiro de 1998,
e nos regulamentos pertinentes, nos casos em que a infração seja cometida por
decisão de seu representante legal ou contratual, pessoa individual ou órgão
colegiado, no interesse ou em benefício da sua entidade.
Art. 84. As responsabilidades administrativa,
civil e penal pelos danos causados à saúde das pessoas e ao meio ambiente, em
função do descumprimento do disposto na legislação pertinente a agrotóxicos,
seus componentes e afins, recairão sobre:
I - o registrante que omitir informações ou fornecê-las
incorretamente;
II - o produtor, quando produzir agrotóxicos, seus componentes e
afins em desacordo com as especificações constantes do registro;
III - o produtor, o comerciante, o usuário, o profissional
responsável e o prestador de serviços que opuser embaraço à fiscalização dos
órgãos competentes ou que não der destinação às embalagens vazias de acordo com
a legislação;
IV - o profissional que prescrever a utilização de agrotóxicos e
afins em desacordo com as especificações técnicas;
V - o comerciante, quando efetuar a venda sem o respectivo
receituário, em desacordo com sua prescrição ou com as recomendações do
fabricante e dos órgãos registrantes e sanitário-ambientais;
VI - o comerciante, o empregador, o profissional responsável ou
prestador de serviços que deixar de promover as medidas necessárias de proteção
à saúde ou ao meio ambiente;
VII - o usuário ou o prestador de serviços, quando proceder em
desacordo com o receituário ou com as recomendações do fabricante ou dos órgãos
sanitário-ambientais; e
VIII - as entidades públicas ou privadas de ensino, assistência
técnica e pesquisa, que promoverem atividades de experimentação ou pesquisa de
agrotóxicos, seus componentes e afins em desacordo com as normas de proteção da
saúde pública e do meio ambiente.
I - pesquisar, experimentar, produzir, prescrever, fracionar, embalar
e rotular, armazenar, comercializar, transportar, fazer propaganda comercial,
utilizar, manipular, importar, exportar, aplicar, prestar serviço, dar
destinação a resíduos e embalagens vazias de agrotóxicos, seus componentes e
afins em desacordo com o previsto na Lei no 7.802, de 1989,
e legislação pertinente;
II - rotular os agrotóxicos, seus componentes e afins, sem prévia autorização
do órgão registrante ou em desacordo com a autorização concedida; e
III - omitir informações ou prestá-las de forma incorreta às
autoridades registrantes e fiscalizadoras.
Seção II
Das Sanções
Administrativas
Art. 86. Sem prejuízo das responsabilidades
civil e penal cabíveis, a infração de disposições legais acarretará, isolada ou
cumulativamente, independentemente da medida cautelar de interdição de
estabelecimento, a apreensão do produto ou alimentos contaminados e a aplicação
das sanções previstas no art. 17 da Lei no 7.802,
de 1989.
§ 1o A advertência será aplicada quando
constatada inobservância das disposições deste Decreto e da legislação em
vigor, sem prejuízo das demais sanções previstas neste artigo.
§ 2o A multa será aplicada sempre que o agente:
I - notificado, deixar de sanar, no prazo assinalado pelo órgão
competente, as irregularidades praticadas; ou
II - opuser embaraço à fiscalização dos órgãos competentes.
§ 3o A inutilização será aplicada nos casos
de produto sem registro ou naqueles em que ficar constatada a impossibilidade
de lhes ser dada outra destinação ou reaproveitamento.
§ 4o A suspensão de autorização de uso ou de
registro de produto será aplicada nos casos em que sejam constatadas
irregularidades reparáveis.
§ 5o O cancelamento da autorização de uso ou
de registro de produto será aplicado nos casos de impossibilidade de serem
sanadas as irregularidades ou quando constatada fraude.
§ 6o O cancelamento de registro, licença, ou
autorização de funcionamento de estabelecimento será aplicado nos casos de
impossibilidade de serem sanadas as irregularidades ou quando constatada
fraude.
§ 7o A interdição temporária ou definitiva de
estabelecimento ocorrerá sempre que constatada irregularidade ou quando se
verificar, mediante inspeção técnica ou fiscalização, condições sanitárias ou
ambientais inadequadas para o funcionamento do estabelecimento.
§ 8o A destruição ou inutilização de
vegetais, parte de vegetais e alimentos será determinada pela autoridade
sanitária competente, sempre que apresentarem resíduos acima dos níveis
permitidos ou quando tenha havido aplicação de agrotóxicos e afins de uso não
autorizado.
§ 9o A suspensão do
registro será aplicada quando a solicitação de adequação de informações ou
documentos não for atendida no prazo de trinta dias, salvo justificativa
técnica procedente. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
Seção III
Da Aplicação das
Sanções Administrativas
Art. 87. Os agentes de inspeção e
fiscalização dos órgãos da agricultura, da saúde e do meio ambiente, ao
lavrarem os autos-de-infração, indicarão as penalidades aplicáveis.
Art. 88. A autoridade competente, ao analisar
o processo administrativo, observará, no que couber, o disposto nos arts. 14 e 15 da Lei no 9.605, de
1998.
Art. 89. A aplicação de multa pelos Estados,
pelo Distrito Federal ou pelos Municípios exclui a aplicação de igual
penalidade por órgão federal competente, em decorrência do mesmo fato.
Art. 90. A destruição ou inutilização de
agrotóxicos, seus componentes e afins nocivos à saúde humana ou animal ou ao
meio ambiente serão determinadas pelo órgão competente e correrão às expensas
do infrator.
Art. 91. A suspensão do registro, licença, ou
autorização de funcionamento do estabelecimento será aplicada nos casos de
ocorrência de irregularidades reparáveis.
Art. 92. Aplicam-se a este Decreto, no que
couber, as disposições da Lei no 9.784, de 29 de
janeiro de 1999, que regula o processo administrativo no âmbito da
Administração Pública Federal.
Capítulo IX
Das Disposições
Finais e Transitórias
Art. 93. A análise de pleito protocolizado em
data anterior à publicação deste Decreto observará a legislação vigente à data
da sua apresentação.
Parágrafo único. O órgão federal responsável pelo setor de meio
ambiente encaminhará ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no
prazo de cento e vinte dias, a contar da publicação deste Decreto, os processos
de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, destinados ao uso em
florestas plantadas, concedidos e em andamento.
I - permitir a interação eletrônica entre os órgãos federais
envolvidos no registro de agrotóxicos, seus componentes e afins;
II - disponibilizar informações sobre andamento de processos
relacionados com agrotóxicos, seus componentes e afins, nos órgãos federais
competentes;
III - permitir a interação eletrônica com os produtores,
manipuladores, importadores, distribuidores e comerciantes de agrotóxicos, seus
componentes e afins;
IV - facilitar o acolhimento de dados e informações relativas à
comercialização de agrotóxicos e afins de que trata o art. 41;
V - implementar, manter e disponibilizar dados e
informações sobre as quantidades totais de produtos por categoria, importados,
produzidos, exportados e comercializados no País, bem como os produtos não
comercializados nos termos do art. 41 (Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de
2006)
VI - manter cadastro e disponibilizar informações sobre áreas
autorizadas para pesquisa e experimentação de agrotóxicos, seus componentes e
afins;
VII - implementar, manter e disponibilizar informações do SIC de que
trata o art. 29; e
VIII - implementar, manter e disponibilizar informações sobre
tecnologia de aplicação e segurança no uso de agrotóxicos.
§ 1o O SIA será desenvolvido pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no prazo de trezentos e sessenta dias, e
implementado e mantido pelos órgãos federais das áreas de agricultura, saúde e
meio ambiente.
§ 2o Os procedimentos de acesso ao SIA e de
interação dos usuários com os órgãos envolvidos devem conter mecanismos que
resguardem o sigilo e a segurança das informações confidenciais.
Art. 95. Fica instituído o Comitê Técnico de
Assessoramento para Agrotóxicos, com as seguintes competências:
I - racionalizar e harmonizar procedimentos técnico-científicos e
administrativos nos processos de registro e adaptação de registro de
agrotóxicos, seus componentes e afins;
II - propor a sistemática incorporação de tecnologia de ponta nos
processos de análise, controle e fiscalização de agrotóxicos, seus componentes
e afins e em outras atividades cometidas aos Ministérios da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento, da Saúde e do Meio Ambiente pela Lei no 7.802, de 1989;
III - elaborar, até 31 de dezembro de 2002, rotinas e procedimentos
visando à implementação da avaliação de risco de agrotóxicos e afins;
IV - analisar propostas de edição e alteração de atos normativos
sobre as matérias tratadas neste Decreto e sugerir ajustes e adequações
consideradas cabíveis;
V - propor critérios de diferenciação de agrotóxicos, seus
componentes e afins em classes, em função de sua utilização, de seu modo de
ação e de suas características toxicológicas, ecotoxicológicas ou ambientais;
VI - assessorar os Ministérios responsáveis na concessão do registro
para uso emergencial de agrotóxicos e afins e no estabelecimento de diretrizes
e medidas que possam reduzir os efeitos danosos desses produtos sobre a saúde
humana e o meio ambiente;
VII - estabelecer as diretrizes a serem observadas no SIA, acompanhar
e supervisionar as suas atividades; e
VIII - manifestar-se sobre os pedidos de cancelamento ou de
impugnação de agrotóxicos seus componentes e afins, conforme previsto no art.
35.
§ 1o O Comitê será constituído por dois
representantes, titular e suplente, de cada um dos órgãos federais responsáveis
pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, designados pelo respectivo
Ministro.
§ 2o O Comitê será coordenado por um de seus
membros, com mandato de um ano, em rodízio que iniciará pelo representante do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, seguido, pela ordem, pelo
dos Ministérios da Saúde e do Meio Ambiente.
§ 3o As matérias que não tiverem consenso no
Comitê serão submetidas aos Ministros de Estado responsáveis pelas áreas de
agricultura, saúde e meio ambiente para deliberação conjunta.
§ 4o Os representantes do Comitê elaborarão o
seu regimento interno e o submeterão à aprovação dos Ministérios representados.
§ 5o O apoio técnico e logístico ao Comitê
será prestado pelo Ministério que tiver seu representante exercendo a
coordenação do Colegiado.
§ 6o As normas complementares a este Decreto
serão objeto de proposição do Comitê, devendo serem editadas no prazo de cento
e oitenta dias de sua publicação.
Art. 96. Os agrotóxicos, seus componentes e
afins registrados com base na Lei no 6.360, de 23 de
setembro de 1976, bem como as pessoas físicas e jurídicas que
exerçam atividades com os mesmos, deverão se adequar às disposições da Lei no 7.802, de 1989,
e deste Regulamento, de acordo com as regras a serem estabelecidas pelos órgãos
federais competentes.
Art. 98. Ficam revogados os Decretos nos 98.816, de 11
de janeiro de 1990, 99.657, de 26 de outubro de 1990,
991, de 24 de novembro de 1993,
3.550, de 27 de julho de 2000,
3.694, de 21 de dezembro de 2000
e 3.828, de 31 de maio de 2001.
Brasília, 4 de janeiro de 2002; 181o da Independência e 114o
da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Marcus Vinicius Pratini de Moraes
José Serra
José Sarney Filho
Marcus Vinicius Pratini de Moraes
José Serra
José Sarney Filho
Este texto não substitui o
publicado no DOU de 8.1.2002
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